GRUPO TECNOLÓGICO HANGZHOU NUZHUO CO.,LTD.

Gerador de nitrogênio por método PSA em uma única etapa: Refere-se ao processo em que o ar, após ser comprimido, filtrado e seco, entra diretamente na torre de adsorção de peneira molecular de carbono (CMS) para separação de nitrogênio e oxigênio. A pureza do nitrogênio produzido atende diretamente à meta de projeto (99,5% a 99,999%). Este é o processo PSA mais fundamental.

Sistema de geração de nitrogênio com equipamento de purificação adicional: geralmente se refere ao método de duas etapas. Na primeira etapa, a unidade principal PSA produz nitrogênio com pureza inferior (como 95% a 99,5%). Na segunda etapa, realiza-se uma purificação profunda por meio de equipamentos adicionais (como desoxigenação catalítica + secagem ou separação por membrana, etc.), produzindo, em última instância, nitrogênio de altíssima pureza (superior a 99,999%), com redução do teor de oxigênio a níveis extremamente baixos, como <1 ppm, e redução do ponto de orvalho para abaixo de -60 °C.

Na indústria farmacêutica, para tomar decisões acertadas, além de considerar apenas a tecnologia, é preciso combinar uma abordagem abrangente com a avaliação de riscos de qualidade e o cumprimento das normas regulamentares.

1. Grau de uso específico do nitrogênio: Processos de contato não crítico/indireto: como equipamentos de selagem pneumática, linhas de embalagem, onde a pureza do ar dinâmico não é alta (99,5%), o método de aplicação em uma única etapa é uma opção econômica e eficiente.

Processos críticos/de contato direto, como linhas de envase asséptico com cobertura do produto, proteção inerte do reator (para evitar oxidação), processo de secagem com proteção de nitrogênio, fornecimento de gás ao biorreator, etc., exigem níveis extremamente baixos de oxigênio e umidade no nitrogênio para evitar o risco de degradação, deterioração ou explosão do produto. O método de duas etapas com equipamento de purificação deve ser selecionado.

2. Requisitos da farmacopeia e das BPF (Boas Práticas de Fabricação): muitas farmacopeias estabelecem padrões claros para nitrogênio medicinal (como teor de oxigênio, umidade, microrganismos, etc.). As Especificações de Requisitos do Usuário (EUA) das empresas farmacêuticas definem padrões internos rigorosos, que geralmente são muito mais exigentes do que os que podem ser alcançados pelo método de uma única etapa. O método de duas etapas é a maneira mais confiável de atender a esses padrões de verificação.

3. Custo do ciclo de vida e gestão de riscos: Embora o método de uma etapa apresente baixo investimento inicial e custo operacional, se os padrões de pureza não forem atendidos, podem ocorrer contaminação do lote, descarte ou interrupções na produção, e as perdas podem exceder em muito a diferença de preço do equipamento. O método de duas etapas, por sua vez, exige um investimento maior, o que pode ser considerado uma forma de seguro, garantindo a operação contínua, estável e em conformidade dos processos-chave e reduzindo o risco de qualidade.

Resumindo, O sistema preferencial é aquele com equipamento de purificação (método de duas etapas), especialmente nas áreas de preparações estéreis, APIs de alta pureza, biofármacos, etc. Esta é atualmente a configuração padrão e dominante na indústria farmacêutica, principalmente para empresas que buscam altos padrões de qualidade e conformidade internacional. Ele fornece nitrogênio estável e de altíssima pureza, eliminando fundamentalmente os riscos de processo causados ​​pela qualidade do nitrogênio e facilitando o atendimento a auditorias regulatórias. Os cenários de aplicação do PSA de método de uma etapa são limitados: ele é recomendado apenas para fins auxiliares não críticos e sem contato direto em fábricas, e deve passar por uma rigorosa avaliação e aprovação de risco de qualidade. Mesmo nesses cenários, é necessário um sistema completo de monitoramento e alarme online.

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